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     醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類、第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!兌攪破饜稻笠敵砜芍ぁ酚行諼?年。

注:在安徽省內辦理醫療器械公司,一類二類無需辦理許可證,只需到所在轄區的藥品管理進行備案,流程簡單。

安徽辦理三類醫療器械經營許可證所需準備材料:

1、《醫療器械經營許可申請表》及電子表格一份;
2、營業執照和組織機構代碼證復印件;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件和者租賃協議復印件;
7、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
9、經辦人授權證明;
注:所有申報材料使用A4紙張,并加蓋單位公章或法定代表人簽字,不得用圓珠筆和鉛筆填寫。

安徽辦理三類醫療器械經營許可證前提條件:

    從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

安徽辦理三類醫療器械經營許可證發文依據:

    《醫療器械監督管理條例》(國務院650號令)第三十一條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 

安徽辦理醫療器械經營許可證考核標準:

1、企業應具有合理的組織結構和充分的人力資源。

2、企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識。

3、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,經營10個代碼以上的或經營體外診斷試劑的應設質量管理機構,質量管理人員應不少于2人。

4、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

5、體外診斷試劑經營企業負責人具備大專以上學歷;從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,欢乐生肖走势图链接應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

6、從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷。

7、經營屬零售直接驗配性質第三類醫療器械的,質量管理人員應當具有相關專業或者職業資格的人員;經營硬性角膜接觸鏡的驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫生或視光師。

8、直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

9、經營場所應相對獨立,且產權明析。

10、經營范圍屬于批發,在10個類代碼以內(含10個),經營場所面積一般不少于40平方米;在10個類代碼以上,經營場所面積一般不少于60平方米;含經營體外診斷試劑批發的,經營場所面積一般不少于100平方米;經營范圍屬零售、直接驗配的,經營場所面積一般不少于20平方米;其中經營硬性角膜接觸鏡的驗配場所不少于45平方米。

12、經營隱形眼鏡的應具備驗配所需的儀器設備和設施,主要包括:電腦驗光儀、裂隙燈、眼底鏡、驗光試片箱、視力表。經營硬性角膜接觸近鏡的還需角膜地形圖儀、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀(或干眼試紙)、焦度計、檢影鏡等。

13、隱形眼鏡配戴室應符合配戴要求,有上下水設施、干手器。

14、經營范圍屬零售直接驗配性質的,應設置驗光、檢查、配戴區域,并具有醒目標識。

15、醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:配備陳列貨架和柜臺;相關證照懸掛在醒目位置; 經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

16、零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;醫療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。

17、從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話(12331),設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

18、經營場所不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)

19、倉儲場所應與經營場所相對獨立。經營范圍在10個類代碼以內(含10個),倉儲建筑面積一般不少于40平方米;在10個類代碼以上20個類代碼以下的(含20個),倉儲建筑面積一般不少于60平方米;在20個類代碼以上的,倉儲建筑面積一般不少于100平方米。經營體外診斷試劑批發的倉儲建筑面積一般不少于60平方米,應設置冷庫,其冷庫容積不少于20立方米。
20、庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

21、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);欢乐生肖走势图链接企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備; 對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

22、醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;符合安全用電要求的照明設備;包裝物料的存放場所;有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備??夥課露?、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

23、有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;連鎖零售經營醫療器械的;全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的

24、庫房內外環境整潔,無污染源;庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

25、在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放?!∫攪破饜抵孀饕登?、輔助作業區應當與辦公區分開一定距離或者有隔離措施。

26、倉庫不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)

27、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,欢乐生肖走势图链接建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

28、企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

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